Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut (SSI)? Og vil du være med til at styrke QA afdelingens arbejde med at frigive lægemidler ift. engrosforhandling af lægemidler og lægemidler til kliniske forsøg (IMP)? Så er vi et velfungerende og fagligt stærkt team som rigtig gerne vil høre fra dig.

Din hverdag hos os

Du vil få en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med frigivelse af lægemidler og IMPs, hvor QA udfører quality oversight i forbindelse med indkøb, salg og distribution af humane vacciner og beredskabsprodukter samt opgaver inden for fremstilling af forsøgslægemidler til kliniske forsøg.

Afhængig af GxP erfaring vil du også varetage rollen som SME og generelt indgå i godkendelse af afvigelser, CAPA og CR-sager og vedligehold af vores QMS.

Du vil referere til QA-chefen og blive en del af et fagligt stærkt og kompetent team på pt. 8 kollegaer, hvor tonen er uformel og respektfuld. QA-teamet arbejder bredt inden for GxP området, som betyder, at vi kan give hinanden sparring ift. daglige opgaver, hvilket giver en fleksibilitet og alsidighed i arbejdsdagen samt er med til at styrke balancen mellem arbejde og fritid.

Din baggrund

Du har en relevant lang videregående akademisk uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (farmaceut, biologi eller lignende).

Vi forventer, at du har

• dokumenteret QA erfaring fra medicinalbranchen, hvor du har arbejdet inden for GMP, GDP eller GCP.
• erfaring med arbejdet som QP eller QP-delegeret i forbindelse med at frigive lægemidler ift. engrosforhandling af lægemidler og lægemidler til kliniske forsøg (IMP).

Derudover udviser du engagement, fleksibilitet og er god til at samarbejde. Du har en pragmatisk tilgang til problemløsning og bevarer dit gode humør i en til tider travl hverdag.

Om QA

QA-sektionen er ansvarlig for den strategiske og operationelle vedligeholdelse og udvikling af kvalitetssikringsområdet inden for GxP. QA sikrer at krav i tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen (DKMA) til SSI for indførsel og engrosforhandling af humane og veterinære lægemidler opretholdes. SSI har desuden tilladelse fra DKMA til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til kliniske forsøg og en DKMA tilladelse til aktiviteter med veterinære autogene vacciner. Her sikrer QA, at krav i tilladelserne opretholdes og at interne aktører på SSI samt ekstern kontraktfremstiller (CMO) involveret i GxP aktiviteter udføres i overensstemmelse med nationale/EU-retningslinjer og lovgivning.

QA er ansvarlig for SSI´s kvalitetssystem (QMS), som dækker de GxP aktiviteter der varetages af SSI, herunder GDP, GMP, GCP og GLP. Vores RP (kvalitetsansvarlig person) er ansvarlig for at krav i GDP bekendtgørelsen og veterinærforordningen efterleves. Vores QP (sagkyndig person) er ansvarlig for at lægemiddelloven, forordninger, bekendtgørelse og EU retningslinjer, der regulerer eller har krav til fremstilling, kontrol og distribution af lægemidler og mellemprodukter til humant og veterinært brug, overholdes.

Nedenstående er et uddrag af de kvalitetssikringsopgaver, der falder inden for afdelingens ansvar:

• Sikre opbygning og vedligeholdelse af SSI’s overordnede GxP kvalitetssystem (QMS) og ISO kvalitetssystem (DS/EN ISO/IEC 17025:2017). 
• Sikre at nationale og internationale GxP og ISO ændringer i lovgivningen og retningslinjer er opdateret.
• Udarbejde og opdatere overordnede QA QMS dokumenter, samt godkendelse af overordnede ISO dokumenter.
• Sparring for GxP-afdelingerne og ISO-laboratorier på kvalitetsopgaver.
• Ansvarlig for frigivelse af handelsvacciner for både humant og veterinært område.
• Ansvarlig for frigivelse af ikke-registrerede vacciner og autovacciner til det veterinære område.
• Ansvarlig for frigivelse af de på SSI fremstillede lægemidler, samt API, aktive mellemprodukter samt cellebanker til kliniske forsøg.
• Ansvarlig for frigivelse af produkter som er produceret af CMO under SSI’s ansvar.
• Ansvarlig for at GxP leverandører lever op til kravene gennem selvinspektioner, audits og kvalitetsaftaler.
• Ansvarlig for ”quality oversight” ved GLP studier, hvor SSI har uddelegeret GLP aktiviteten til et kontraktlaboratorie.
• Ansvarlig for ”quality oversight” ved kliniske studier hvor SSI er sponsor eller indgår i partnerskab.
• Behandling af reklamationer og tilbagekaldelser.
• Vurdering og godkendelse af dokumenter på operationelt niveau.
• Afholdelse af TLE (Topledelsesevaluering) for GxP og ISO områderne.

Vi tilbyder

Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet.

SSI er en arbejdsplads, der er internationalt anerkendt for at løse nationale og globale sundhedsopgaver. Du bliver en del af en organisation med 900 medarbejdere, der løfter meningsfulde opgaver, som styrker menneskers og dyrs sundhed gennem forskning og beredskab.

Vores hverdag er præget af mange forskelligartede opgaver, åbne døre og et bredt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om ansættelsen

Du vil blive ansat som chefkonsulent i henhold til overenskomst mellem Akademikernes Centralorganisation og Skatteministeriet.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA-Funktionschef Bent Hansen Hygum på mobil +45 2426 9712.

Er du interesseret?

Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt fra uge 44.