Faglig koordinerende lead auditor til styrelsens arbejde med bemyndigede organer og medicinsk udstyr

Kunne du tænke dig at arbejde i et stærkt fagligt miljø og på et område i vækst? Er du uddannet lead auditor og har viden om bemyndigede organer og certificering af medicinsk udstyr? Så er du måske vores nye kollega i enheden for Medicinsk Udstyr i Lægemiddelstyrelsen.

Med EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr har Lægemiddelstyrelsen fået betydeligt flere myndighedsopgaver relateret til tilsyn og kontrol samt udpegning af nye bemyndigede organer.

Vi søger derfor en special- eller chefkonsulent til at koordinere området i styrelsen, indgå som lead auditor i udpegnings- og tilsynsopgaver samt indgå i det europæiske arbejde, som Lægemiddelstyrelsen er en del af, for at udvikle og harmonisere de regulatoriske rammer på området.

Fokus på udvikling og koordinering af det faglige område
De primære arbejdsopgaver i stillingen vil inkludere:

• at være faglig koordinator for styrelsens interne faggruppe, der arbejder med bemyndigede organer. Det indebærer bl.a., at du skal indgå i strategiske drøftelser med ledelsen og koordinere vores myndighedsopgaver
• at være lead auditor på bl.a. udpegning af nye bemyndigede organer i Danmark samt årlige tilsynsopgaver
• at deltage i opgaver relateret til tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark
• at deltage som national ekspert i udpegningen af bemyndigede organer i andre EU-lande sammen med EU-Kommissionen
• at levere faglige bidrag til vores europæiske og internationale arbejde på området og indgå i arbejdsgrupper og task forces i EU
• at udarbejde processer og SOP’er for området og hermed bidrage til udvikling af området i Lægemiddelstyrelsen

Du vil være med til at formidle de regulatoriske krav, der stilles til aktører, myndigheder og bemyndigede organer, f.eks. på møder og oplæg på konferencer og hos brancheorganisationer. Du vil konkret skulle indgå i arbejdet med at udvikle guidance både europæisk og nationalt samt indgå i samarbejde med kollegaer om specifik sagsbehandling, hvor viden om certificering af medicinsk udstyr i EU er nødvendig.

Vi forventer derfor, at du fagligt har kompetencerne til at forstå og formidle viden inden for området og har lyst til at arbejde med de regulatoriske rammer.

Din hverdag hos os
Du bliver en del af et nyoprettet team i sektionen Eksternt Samarbejde & Koordinering under enheden for Medicinsk Udstyr. Teamets kerneopgaver fordeler sig over udpegning, tilsyn og kontrol af danske bemyndigede organer, europæisk og internationalt samarbejde, initiativer inden for klima og miljø samt varetagelse af nationale interessenter herunder sekretariatsbetjening af Udvalget for Medicinsk Udstyr.

Du vil ligeledes blive tilknyttet som faglig koordinator for enhedens faggruppe, der arbejder med bemyndigede organer. Der er tale om en matrixgruppe med medarbejdere fra enhedens øvrige to sektioner, jurister samt inspektører af medicinsk udstyr.

Du vil som vores nye kollega få en grundig introduktion til området for medicinsk udstyr, og du vil opleve, at vi prioriterer tid til hinanden – socialt såvel som fagligt i forhold til løsningen af mange af vores opgaver. På den måde har vi skabt et stærkt fællesskab i opgaveløsningen, og alle bidrager til en konstant videreudvikling af sektionens opgaver.

Der er sjældent to dage hos os, der ligner hinanden. Det skyldes bl.a., at vi arbejder inden for et fagområde, der er i rivende udvikling med mange interne og eksterne samarbejdspartnere fra hele life science økosystemet.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en relevant akademisk uddannelse med erfaring fra eksempelvis certificering af medicinsk udstyr, enten som fabrikant fra et bemyndiget organ eller en anden relevant aktør.

Vi forventer, at du:

• har indgående viden om og erfaring med MDR/IVDR
• har bestået lead auditor uddannelsen inden for ISO 13485, ISO 9001 eller tilsvarende
• har stærke samarbejds- og kommunikationsevner og kan kommunikere på dansk og engelsk på alle niveauer både internt og eksternt
• er processtærk, fremdriftsorienteret, konstruktiv og har blik for nye muligheder og forbedringsforslag
• trives i et komplekst og højt fagligt miljø, hvor ansvar i høj grad er uddelegeret
• er parat til at gribe det ansvar, vi giver dig – hele tiden med patientsikkerheden for øje

Vi hører meget gerne fra dig, også selvom du ikke kan tjekke alle boksene af.

Vi tilbyder

• Et job med mening, hvor du er med til at gøre en reel forskel for patienter og borgere i Danmark. Her får du en enestående mulighed for at få indflydelse på udviklingen af området i EU og Danmark.
• Rammer, der understøtter fleksibel tilrettelæggelse af dit arbejdsliv med mulighed for hjemmearbejde samt en aktiv medarbejderforening, motionsrum og meget andet.
• En arbejdsplads, hvor vi arbejder målrettet og på alle niveauer for at skabe en fantastisk arbejdsplads med en høj grad af psykologisk tryghed.
• En kultur præget af en uformel omgangstone, dialog i øjenhøjde og en fælles bevidsthed om betydningen af gode samarbejdsrelationer.

Der vil være en del rejseaktivitet forbundet med stillingen, primært i EU og særligt til Bruxelles. Rejser uden for EU kan forekomme.

Om enheden for Medicinsk Udstyr
Lægemiddelstyrelsens enhed for Medicinsk Udstyr har myndighedsansvaret for at overvåge sikkerheden af medicinsk udstyr i hele dets livscyklus – fra det først afprøves i sundhedsvæsenet og til det tages af markedet. I enheden behandler vi bl.a. hændelsesindberetninger, giver tilladelse til kliniske afprøvninger, fører tilsyn med bemyndigede organer, udfører inspektioner af virksomheder og foretager markedsovervågning af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er reguleret af to EU-forordninger (MDR og IVDR), der finder direkte anvendelse i Danmark. Vi er bl.a. med til at udarbejde europæiske retningslinjer på området og arbejder for at være drivende i EU på temaer som kunstig intelligens i medicinsk udstyr, klima og miljø samt skabe samspil med horisontale EU-lovgivninger på området. Vi er omkring 50 medarbejdere, der arbejder med medicinsk udstyr i styrelsen

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller anden gældende overenskomst.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Stine Jønson på 9351 8732.

Du kan læse mere om os og vores opgaver på www.laegemiddelstyrelsen.dk

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis.

Vi forventer at holde ansættelsessamtaler i uge 2 og 3.