Farmaceut / kemiker til udarbejdelse af CMC registreringsdokumentation

Vi søger en farmaceut eller kemiker til vores registreringsteam, der varetager udarbejdelse og opdatering af registreringsdokumentation for Apotekets store egenproduktion af registrerede lægemidler til de danske hospitaler. Arbejdet udføres som en central del af et større projekt med Lægemiddelstyrelsen, og omfatter dokumentation for specifikationer, analysemetoder, stabilitet, produktionsprocesser mm, dvs. CMC-dokumentation (Chemistry, Manufacturing and Control). Dokumentationen vedrører vedligehold og ændringer til produkter, der har været på markedet i mange år.

Ud over det skriftlige arbejde ligger der en del koordinering i stillingen, da dele af dokumentationen bygger på interne analysekemikeres arbejde, interne produktionsprocesser, og for udvalgte produkter også på analysedokumentation fra kontraktlaboratorier, samt et tæt samarbejde med Apotekets eksterne registreringspartner Amgros. Omdrejningspunktet for dokumentationspakkerne er opdatering af specifikationer inklusiv justificering af grænser for nedbrydningsprodukter, herunder vurdering af stabilitetsdata. Derudover vil der for udvalgte produkter være ændringer relateret til produktionsprocesserne.

Som du kan se af ovenstående, er der mange forskellige opgaver i vores registreringsteam. Der er derfor stor afveksling i opgaverne, og de giver alle sammen mening i forhold til at sikre god dokumentation af vores produkter i hele deres livscyklus, og dermed sikre, at patienterne behandles med gode og sikre lægemidler i hele holdbarhedsperioden.

Vi arbejder med registreringsdokumentation til mange forskellige aktive lægemiddelstoffer (small molecules), der giver os stor erfaring med at sætte specifikationer, dokumentere produktionsprocesser og lave ændringsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen for lægemiddelformer som injektions- og infusionsvæsker og tabletter. Det vil derfor også være kompetencer, som du kan bruge eller få mulighed for at tilegne dig, afhængig af de forudsætninger, du kommer med.

Vi er to faste farmaceuter/medicinalkemikere i teamet, og flere ad hoc deltagere som følger med de projekter, der er gang i. Vi er et team med en venlig indstilling til hinanden, vi er begejstrede for det, vi laver, og vi bruger hinanden til sparring, når sagerne er komplekse.

Du vil blive en vigtig del af et aktivt produktionssite, hvor du vil få en bred kontaktflade til analyseudvikling, validering, stabilitet, ​kvalitetskontrol og produktion. Du bliver en del af afdelingen Stabilitet og Analyseudvikling, bestående af 10 kemikere, 4 laboranter og en afdelingsleder. Vi er en del af Kvalitetsafsnittet, og arbejder tæt sammen med vores kolleger i QC, QA og Råvare.

Vi søger dig, der har

• en teknisk-naturvidenskabelig uddannelse på minimum master-niveau, gerne cand.pharm. eller kemiker
• erfaring med eller interesse for dokumentationsarbejde, herunder registreringsdokumentation
• et velformuleret skriftligt dansk, da al dokumentation udarbejdes på dansk
• forståelse for god dokumentationspraksis i et GMP-reguleret miljø
• evnen til at fordybe dig i detaljen
• evnen til at arbejde struktureret
• erfaring med fastsættelse af specifikationer og stabilitetstestning af lægemidler vil være en fordel
• kendskab til kvalitetskontrol og lægemiddelproduktion vil være en fordel

Vi forventer, at du har et højt fagligt niveau, og at du er engageret og initiativrig. Det er afgørende, at du kan arbejde målrettet i forhold til aftalte deadlines. Det er vigtigt, at du formår at arbejde selvstændigt, samtidig med, at du kan samarbejde og kommunikere med dine kolleger.

​Vi tilbyder

​Du vil komme til at arbejde sammen med fagligt kompetente kolleger på landets største sygehus-apotek med lægemiddelproduktion, i et job med stort fagligt indhold og udfordrende og afvekslende arbejdsopgaver, som du selv er med til at præge.

Vi har flexordning med en arbejdstid på 37 timer pr. uge, og er en arbejdsplads med god work-life balance. Apoteket er en røgfri arbejdsplads.

​Stillingen er et vikariat på 2 år.

Løn og ansættelsesvilkår sker efter gældende overenskomst.

Ansøgning

​Hvis du vil vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte medicinalkemiker Eva Kornerup Thygesen på tlf. 4457 7704 eller afdelingsleder Hanne Nedergaard på tlf. 2878 0337.

Du kan læse mere om Apoteket her.

Ansøgningsfristen er d. 8. november 2024. Vi forventer at afholde samtaler i uge 46 og 47.

Ansøgning og CV skal sendes online via linket her på siden. Bemærk at din ansøgning kan blive opbevaret og anvendt ved andre lignende stillinger på Apoteket.

​