IT QA Specialist

Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut (SSI), der løser væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver? Og har du interesse for og erfaring med validering af IT-systemer fra et GxP reguleret fagområde f.eks. GMP eller GDP, har vi måske den helt rigtige stilling til dig.

Jobbets indhold
Du vil være QA-sparringspartner for en række afdelinger, der er ansvarlige for drift og vedligehold af SSI´s SCADA og SAP-systemer. Du vil løbende yde faglig sparring til valideringsaktiviteter på diverse IT-systemer på SSI og du vil have en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med implementering af nyt EDMS-system på SSI. Du vil være IT QA-reviewer og godkender på protokoller og rapporter og få en aktiv rolle som QA-godkender af risikovurdering, IT-relaterede afvigelser og ændringssager.

Du vil referere til QA-chefen og bliver en del af QA-sektionen som pt. består af 8 dedikerede og fagligt stærke kollegaer. Vi har en uformel tone og arbejder fleksibelt, som giver en god alsidighed i arbejdsdagen og understøtter balancen mellem fritid og arbejde. Vi er et velfungerende og motiveret team der arbejder bredt inden for GxP-området, hvilket betyder, at der altid er gode sparringsmuligheder i forhold til daglige opgaver.

Dine primære opgaver vil være:

• SME inden for computervalidering og godkendelse af relaterede afvigelser, CAPA og CR-sager
• Sikre et valideret og kompatibelt EDMS-system i tæt samarbejde med brugere, QA, Digital Infrastruktur, SIT og EDMS-leverandør gennem hele systemets livscyklus
• Samarbejde med systemadministrator om at planlægge og implementere opgraderinger, fejlrettelser, ændringer etc. i tæt samarbejde med vores slutbrugere
• SME inden for SCADA
• Udføre periodiske system reviews
• Præsentere EDMS-systemvalidering under audits og inspektioner i samarbejde med SSI-eksperter (SMEs).

Ud over det overordnede kvalitetsstyringssystem arbejder vi også med system for validering og kvalificering, risikovurdering, kontrakter og audit mm. QA-sektionen har også et bredt opgavefelt inden for:

• Vaccineudvikling
• GMP Produktion og QP-frigivelse af forsøgslægemidler (IMP)
• Afvikling af kliniske forsøg i fase 1 og 2 (GCP)
• Indførsel og engrosforhandling af både humane og veterinære vacciner samt beredskabsprodukter (GDP)
• Produktion og QP-frigivelse af autogene veterinære vacciner (cGMP).

Din baggrund
Du har en relevant uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (ingeniør, farmaceut, datalog eller lignende), men vigtigst er, at du har stor interesse for og erfaring med IT-systemer i et life-science miljø.

Derudover forventer vi, at du:

• har kendskab til GAMP 5, EudraLex bind 4 - bilag 11, FDA 21CFR part 11
• har erfaring med GxP EDMS-systemer i medicinal-/biotekindustrien/apotek/sygehus
• praktisk erfaring med risikovurdering, ændringssager og afvigelser i relation til IT-systemer
• har erfaring med GxP og myndighedsinspektioner
• er flydende på dansk og engelsk, både i skrift og tale.
• kan udvise handlekraft med fokus på samarbejde for at sikre, at vi når alle vores mål.

Du er herudover engageret, fleksibel og en holdspiller med gode samarbejdsevner og en pragmatisk tilgang til problemløsning. Du arbejder selvstændigt og har en struktureret tilgang til opgaverne. Du bevarer dit gode humør i en travl hverdag.

Vi tilbyder
Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet.

SSI er en arbejdsplads, der er internationalt anerkendt for at løse nationale og globale sundhedsopgaver. Du bliver en del af en organisation med 900 medarbejdere, der løfter meningsfulde opgaver, som styrker menneskers og dyrs sundhed gennem forskning og beredskab.

Vores hverdag er præget af mange forskelligartede opgaver, åbne døre og et bredt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om ansættelsen
Du vil blive ansat i henhold til overenskomst mellem Akademikernes Centralorganisation og Skatteministeriet

eller

fællesoverenskomst mellem Skatteministeriet og Offentligt Ansattes Organisationer (OAO-fællesoverenskomsten) og gældende organisationsaftale mellem Skatteministeriet og HK/Stat for kontorfunktionærer, laboranter og it-medarbejdere (HK)

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA Funktionschef Bent Hansen Hygum mobil +45 2426 9712.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt fra uge 44.

Vi ser frem til at høre fra dig.