Kvalitetsspecialist til API kvalitetsaftaler

Vil du være med til at gøre en forskel indenfor kvalitet og forsyning af lægemidler til de danske patienter? Og har du samtidig erfaring indenfor kvalitetssikring af lægemidler og leder efter en bred vifte af kvalitetsopgaver, hvor du har indflydelse og mulighed for at dygtiggøre dig? Så er det lige dig vi leder efter.

Amgros er tæt samarbejdspartner med Danmarks sygehusapoteker og sammen sikrer vi, at lægemidlerne, produceret på sygehusapotekerne, lever op til gældende regler og standarder.

I kraft af vores rolle som markedsføringstilladelsesindehaver på SAD-lægemidlerne, håndterer vi flere forskellige kvalitetsmæssige opgaver. Samtidig supporterer vi Sygehusapotekerne med udvalgte kvalitetsopgaver såsom audits, kvalitetsaftaler, leverandørkvalificering osv.

Vi er fået mulighed for at opnormere og søger derfor en engageret og erfaren kvalitetsspecialist til at styrke vores afdeling primært på råvare/API området.

Ansvarsområder:

• Udarbejde og vedligeholde API kvalitetsaftaler og sikre opfølgning
• Tage del i kvalificering af API fremstillere/leverandører bl.a. ved at udføre risikovurderinger
• Gennemføre audits for at sikre overholdelse af GMP-standarder (enten som auditor eller gennem koordinering med 3. parts leverandør)
• Håndtere reklamationer, afvigelser, ændringssager ift. API fremstillere/leverandører
• Indhente relevant dokumentation fra API fremstillere til brug i regulatoriske ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen
• Bidrage til etablering at effektivt samarbejde og solide processer med leverandører/fremstillere, Sygehusapoteker og andre relevante aktører

Kvalifikationer:

• Relevant naturvidenskabelig uddannelse, gerne indenfor farmaci eller lignende
• Erfaring med kvalitetssikring (QA) og GMP-standarder samt fortrolig med risikobaseret tilgang med fokus på patientsikkerhed
• Let ved at sætte sig ind i faglige problemstillinger og levere gode kvalitative løsningsforslag
• Arbejder struktureret og systematisk med gode analytiske færdigheder, der sikrer rette prioritering og fokus
• Stærke samarbejds- og kommunikationsevner (også på engelsk) til opbygning af netværk med mange mennesker med forskellig baggrund og fokus
• Entusiasme, positivt menneskesyn, god humor og en nysgerrig tilgang til verden

Vi tilbyder:

• En spændende og udfordrende stilling i en dynamisk organisation
• Mulighed for faglig og personlig udvikling
• Attraktive ansættelsesvilkår, herunder mobil/bredbånd, fleksible arbejdstider osv.

Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport – din nye afdeling
Du bliver en del af Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport, som består af fjorten erfarne kolleger og en afdelingschef, der glæder sig til at dele viden med dig. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent. Vi har det godt i hinandens selskab og sætter en ære i at sparre og hjælpe hinanden for at opnå de bedste resultater.

Kontakt og ansøgning
Lyder jobbet som noget for dig, så send din ansøgning hurtigst muligt og senest den 27. oktober 2024. Vi holder løbende jobsamtaler.

Har du spørgsmål til stillingen, er du meget velkommen til at kontakte afdelingschef Christina Fenger på telefon 22848885.

Amgros opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset alder, køn, religion, handicap og etnisk baggrund. Vi glæder os til at høre fra dig!