Natur- eller lægemiddelvidenskabelig akademiker til vurdering af Quality/CMC for biologiske lægemidler

Er du interesseret i lægemiddeludvikling helt fra de tidligste kliniske forsøgsfaser til endelig godkendelse? Og vil du være med til at sikre en høj kvalitet af biologiske lægemidler til patienter i både Danmark og EU? Så er du måske en af vores to nye kolleger i Lægemiddelstyrelsens team for Kvalitetsevaluering af Biologiske Lægemidler.

Dine arbejdsopgaver

• Du vil være med til at vurdere den fulde dokumentationspakke for fremstillingsproces og kontrol af nye biologiske lægemidler til brug i kliniske forsøg
• Du vil vurdere fremstillingsproces for nye biologiske lægemidler, der ønskes markedsført, og ændringer til fremstillingsproces og kontrol af markedsførte biologiske lægemidler
• Du vil bidrage til at tolke og fastlægge faglige retningslinjer i henhold til gældende europæiske guidelines
• Opgaverne vil afhænge af din erfaring, og afhængigt heraf vil du få mulighed for at deltage i firmamøder og udarbejdelse af videnskabelig rådgivning til lægemiddelfremstillere

Din hverdag hos os

Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kvalitetskontrol (Quality/CMC/CTD Modul 3) for biologiske/bioteknologiske lægemidler. Denne dokumentation er ansøgers beskrivelse af, hvordan lægemidlet fremstilles og kontrolleres, og vurderingen foretages på baggrund af guidelines og gældende lovgivning.

Meget af din arbejdstid vil gå med at læse den indsendte Quality-dokumentation, samt skrive en faglig vurdering af dette. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af, om et lægemiddel eller en ændring til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation før en afgørelse kan træffes. Alt afhængigt af opgaven, vil du arbejde selvstændigt eller sammen med en eller flere af dine kolleger fra teamet.

Vi er et team bestående af engagerede biologiske assessorer med forskellige akademiske baggrunde (biologisk/kemisk/farmaceutisk). Vi har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og stort fokus på hinandens trivsel. Vi er i sektion med et team af toksikologer og pharmakokinetiske assessorer, som vi sparrer med under vurderingen af et givent lægemiddel. Desuden har vi en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder i det daglige på tværs af faggrupper (læger, regulatoriske medarbejdere, GMP inspektører og laboratorium).

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

• Du har en relevant natur- eller lægemiddelfaglig akademisk uddannelse, fx cand.pharm., cand.scient. i biologi/bioteknologi/biokemi/humanbiologi eller kandidat i molekylær medicin
• Du har erfaring med eller er interesset i at tilegne dig viden om fremstilling og kontrol af biologiske produkter så som rekombinante proteiner, immunoglobuliner og vacciner
• Du har erfaring med eller indsigt i analysemetoder (særligt biologiske og fysisk-kemiske karakteriseringsmetoder)
• Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til CTD Modul 3 strukturen
• Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til teknologier anvendt inden for gen- eller celleterapi

Som person er du positiv og pragmatisk, og du kan arbejde under tidsfrister. Vigtigst af alt er dog at du, selv under travle forhold, kan bevare det gode humør og din lyst til at samarbejde med dine kollegaer i teamet og på tværs i Lægemiddelstyrelsen. Vi er et socialt team, men vi arbejder oftest individuelt med sagerne, så det er vigtigt at du kan række ud til dine kollegaer, så snart du går i stå eller har brug for hjælp.

Vi tilbyder

• Et yderst fagligt arbejdsmiljø, hvor du får indblik i baggrunden for myndighedskrav til lægemidler og er med til at sikre lægemidler af høj kvalitet til patienter i Danmark og EU
• Mulighed for kompetenceudvikling inden for forskellige typer ansøgningsprocedurer (fx kliniske forsøg, og national og europæisk lægemiddelgodkendelse) og inden for mange forskellige typer biologiske lægemidler (fx vacciner, monoklonale antistoffer, insuliner etc.)
• Internationalt udsyn, idet vi i høj grad samarbejder med kolleger fra andre europæiske lægemiddelmyndigheder
• Fokus på en god balance mellem arbejdsliv og privatliv. Vi har flextidsordning, og der er mulighed for hjemmearbejde. Desuden har vi flere personalegoder så som frugtordning, guidet meditation og kontormotion i arbejdstiden, mulighed for morgensang en gang om ugen, adgang til motionsrum, og vi har en personaleforening, som udbyder mange sociale arrangementer i løbet af året

Din måske kommende kollega, Eva Kjer Heerfordt:

”Jeg er vild med, at vores arbejde inden for vurdering af lægemiddelkvalitet har en direkte samfundsmæssig indflydelse - både nationalt og internationalt. Det er utrolig meningsfyldt at arbejde med et område som biologisk medicin, da det er i så stor udvikling og har så stor betydning for en lang række patientgrupper.”

Om sektionen

Stillingen er placeret i sektionen ”Toksikologi, Farmakokinetik & Biologi”, som består af to teams (ca. 26 medarbejdere), hvoraf det ene team (14 medarbejdere) vil blive dine nærmeste kolleger.

Sammen med kollegaer fra andre sektioner er vi ansvarlige for at vurdere ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler, der bliver sendt til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, samt for at rådgive lægemiddelindustrien i deres spørgsmål om myndighedskrav.

Om ansættelsen

Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne

Få mere at vide om stillingen ved at ringe til Helene Godiksen (21607467) eller sektionsleder Per Spindler (21467248).

Du kan læse mere om os og vores opgaver på laegemiddelstyrelsen.dk.

Er du interesseret?

Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis.