NQR søger en RA Specialist til Heka Dental A/S

Vil du være med til at sikre kvaliteten af verdens (måske) bedst designede tandlægestole? Trives du med at have fingeren på pulsen, have en bred kontaktflade internt i virksomhed og sikre, at alle regulatoriske krav implementeres og overholdes? Så grib denne mulighed og bliv en del af Heka Dentals spændende rejse!

Som RA Specialist hos Heka Dental har du det overordnede ansvar for det regulatoriske område, hvor du som specialist skal sikre at produkterne og dokumentation til enhver tid lever op til gældende regulatoriske krav. Dette udføres i tæt samarbejde med den QA Ansvarlige, hvorfor planlægning og kommunikation er i højsædet. I stillingen vil du opleve at få en stor mængde ansvar, og du vil indgå som en del af ledelsesgruppen.

ANSVARSOMRÅDER

• Implementere overgangen fra MDD til MDR for virksomhedens produkter.
• Følge op på myndighedskrav og implementere dem i firmaets dokumentation.
• Give regulatorisk og tekniske input og vejledning i forbindelse med produktudvikling så vel som drift.
• Etablere og overvåge EUDAMED/UDI tillige med krævet kommunikation til myndigheder i forbindelse med incident sager.
• Tovholder på tekniske filer tillige med skriftlig og mundtlig kommunikation med Notified Body.
• Sikre og koordinere at udviklingsdokumentation er udarbejdet og indføres i de tekniske filer.
• I samråd med de ansvarlige sælgere, sikre de markedsvendte krav f.eks. distributor statements mm.
• Udarbejde og vedligeholde IFU’er og anden dokumentation, der følger med udstyret. 
• Assistere ved eksterne audits sammen med den QA-ansvarlige, samt afholde interne audits.

FAGLIG PROFIL

• Du har minimum 5 års erfaring fra en tilsvarende stilling, gerne inden for medicinsk udstyr.
• Du har en teknisk baggrund.
• Det er en fordel, hvis du har erfaring med overgangen fra MDD til MDR.
• Du har praktisk erfaring inden for kvalitetsområdet, og er vant til de ovennævnte arbejdsfunktioner samt ansvarsområder.

PERSONLIG PROFIL

• Du er vant til at drive og styre processer.
• Du er selvstændig og i stand til at definere og udføre egne opgaver.
• Du er empatisk anlagt og trives med at have en bred kontaktflade.
• Du trives med ansvar og har forståelse for konsekvenserne af de beslutninger du træffer og de initiativer, du starter.
• Du er en kompetent sparringspartner og tryghedsskabende ekspert.
• Du er god til at kommunikere professionelt og forståeligt om regulativer og kvalitet.
• Du er struktureret og vedholdende og vant til at udføre dokumentation på både dansk og engelsk.                                                  

HEKA DENTAL TILBYDER

• En lønpakke efter kvalifikationer samt sundhedsordning.
• Flextid, frokostordning, massageordning, sundhedsforsikring og tandforsikring.
• En flad og uformel organisation med selvstændigt ansvar og plads til initiativer.
• En aktiv personaleforening, der tilbyder forskellige arrangementer.
• At være en del af en virksomhed i konstant udvikling og vækst.

 Vi ser frem til at høre fra dig!